האישור מבוסס על  תוצאות מחקר  קליני פאזה  שלישית ( מחקר ה- E2100) אשר הוכיח כי הוספת אווסטין לטקסול , הכפילה את  סיכויי ההישרדות ללא החמרת המחלה בחולות סרטן שד גרורתי, בהשוואה לטיפול בטקסול בלבד. אישור זהה ניתן באירופה לפני שנה בדיוק, במרץ 2007.

אווסטין אושרה לטיפול בסרטן שד גרורתי בהליך מזורז של  ה-FDA. ההליך המזורז מאפשר ל- FDA  לאשר מוצרים לטיפול בסרטן או במחלות מסכנות חיים אחרות על סמך נתונים קליניים חיוביים ראשוניים.

לדברי פרופ' משה ענבר, מנהל המערך האונקולוגי במרכז הרפואי תל-אביב ויו"ר קבוצת השד באיגוד האונקולוגי: "אישור זה היה צפוי וטוב שהתקבל. מניסיוני רב השנים בטיפול בסרטן בכלל ובסרטן שד בפרט, ולאור הטיפול בלמעלה מ-20 חולות, התוצאות של שילוב זה המבוססות על מחקר   E-2100פשוט מדהימות עם תופעות לוואי הרלוונטיות לטקסול בלבד.
זהו קו הטיפול הראשון במחלה גרורתית שאני מציע לחולות סרטן השד החברות בקופה זו או אחרת המאפשרת טיפול זה במסגרת הביטוח המשלים, או לחולות שידן משגת טיפול יעיל ביותר ויקר זה."


פרופ' ענבר מוסיף  "יש לציין עוד, כי לחולות  אחרות אשר ידן אינה משגת לקבל את התרופה מוצע להשתתף במחקר בינלאומי הנותן את אותו משלב, במידה והחולה עומדת בקריטריונים המתאימים להכללה. המחקר מתבצע ב-400 מרכזים ברחבי העולם ב- 45 מדינות וישראל ביניהן".

אודות  מחקר E2100
מחקר ה-E2100 היה מחקר רנדומאלי רב מרכזי שכלל 772 חולים עם סרטן שד גרורתי שלא קיבלו טיפול קודם למחלה הגרורתית (קו טיפולי ראשון). החולים חולקו לשתי קבוצות באופן אקראי. קבוצת הביקורת קיבלה טיפול שבועי בטקסול, וקבוצת המחקר קיבלה טיפול שבועי בטקסול בתוספת אווסטין.

לפי בדיקת ועדת חוקרים בלתי-תלויה, נמצא כי בחולים שקיבלו אווסטין וטקסול היתה ירידה של 52% בסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה, בהשוואה לאלה שטופלו בטקסול בלבד.
משך הזמן עד התקדמות המחלה התארך ל- 11.3 חודשים בחולים שטופלו באווסטין עם טקסול, לעומת 5.8 חודשים בחולים שקיבלו טקסול בלבד.

נתוני הבטיחות במחקר זה נמצאו דומים לנתוני הבטיחות שפורסמו על אווסטין במחקרים קודמים שבדקו מתן אווסטין במחלות אחרות.